| |
|
| Table of contents |
|
2 Idealfall 3 Begriffsklärungen 4 Weblinks |
Nach genauer Aufklärung über den Ablauf der Studie, Voruntersuchung der Patienten Einschluss/Ausschlusskriterien und nach Einwilligung der Patienten werden diese nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden ein Präparat erhalten, das keine Hinweise auf die Zusammensetzung bietet. Die Wirksubstanz wird jedoch nur in der Hälfte der Präparate vorhanden sein. Weder Arzt noch Patient wissen, welche Gruppe die Wirksubstanz erhält. Damit sind auch die Erwartungshaltungen auf beide Gruppen gleich verteilt. Diese Studie wird somit placebokontrolliert und doppelblind genannt. (Weiß nur der Patient nicht, was er wirklich bekommt, wird die Studie als einfachblind bezeichnet.)
Nach Beginn der Studie werden alle Ereignisse genau aufgezeichnet, Unterschiede im Ansprechen und in der Nebenwirkungsrate werden laufend bewertet. Damit kann die Studie für den Fall jederzeit abgebrochen werden, dass sich eindeutige Unterschiede im positiven oder negativen Sinn ergeben.
Form und Durchführung der Randomisierung müssen in der Studie angeführt werden. Alle randomisierten Studien sind auch kontrollierte Studien,
Die Studiengruppe wird auch bezeichnet als Interventionsgruppe oder Verumgruppe.Definition
Die Randomisierte kontrollierte Studie ist in der medizinischen Forschung nachgewiesen beste Studiendesign, um bei einer eindeutigen Fragestellung eine eindeutige Aussage zu erhalten. Deshalb wird auch vom "Goldstandard" der Studienplanung gesprochen.
Idealfall
Im Idealfall steht möglicherweise ein neues erfolgversprechendes Medikament für eine bislang unbehandelbare und nicht sehr akute Erkrankung zur Verfügung. Wird der erwartete Nutzen die möglichen Risiken jedoch tatsächlich übersteigen?Begriffsklärungen
Randomisierung:
Randomisierung bedeutet, dass eine Einteilung nach dem Zufallsprinzip erfolgt. Das erlaubt, dass
Das verlangt, dass die Anzahl der zu untersuchenden Personen ausreichend groß sein muss.Kontrollierte Studie
Kontrolliert ist die Studie, weil die Ergebnisse in der Studiengruppe mit denen der Kontrollgruppe (der Gruppe mit einem Referenzwert ohne Intervention verglichen werden.
Die Kontrollgruppe wird auch bezeichnet als Vergleichsgruppe oder Placebogruppe (falls Placebos eingesetzt werden).
Weblinks
http://www.klinpharm-bremen.de/ (verständliche Formulierungen unabdingbarer Begriffsklärungen)