Es la información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento
En el prospecto figuran :
- Identificación del medicamento.
- Denominación del medicamento (bien el principio activo, bien el nombre comercial).
- Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes.
- Forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidad de toma.
- Categoría farmacoterapéutica, o tipo de actividad, en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario.
- Identificación del titular de la autorización sanitaria del medicamento.
- Indicaciones terapéuticas.
- Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento.
- Contraindicacioneses.
- Precauciones de empleo adecuadas.
- Interacciones medicamentosas y otras interacciones ( por ejemplo, alcohol, tabaco, alimentos ) que puedan afectar a la acción del medicamento.
- Advertencias especiales, cuando sea necesario tener en cuenta :
- La situación particular de ciertas categorías de usuarios ( niños, mujeres embarazadas o durante la lactancia, anciano, deportistas, personas con ciertas patologías específicas).
- Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehiculo o manipular determindas máquinas .
- Los excipientes que tengan acción o efecto conocidos, cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento.
- Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular :
- Posología.
- Forma farmacéutica y, si fuere necesario, vía de administración del medicamento (intravenosa, intramuscular, intravesical, etc...)
- Frecuencia de administración (o tomas), precisando, si fuera necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento ( en especial, en relación con las comidas ).
- En caso necesario, cuando la naturaleza del medicamento lo requiera:
- Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada
- Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis ( por ejemplo, síntomas, tratamiento de urgencia).
- Actitud que debe tomarse en caso de que se hay omitido la administración de una o varias dosis.
- Indicación, si es necesario, del riesgo de síndrome de abstinencia.
- Intrucciones, en caso necesario, para la preparación extemporánea del medicamento , con objeto de una correcta administración.
- Descripción de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicará al consumidor expresamente que debe comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto.
- Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase con:
- Una advertencia de para no sobrepasar esta fecha.
- Si procediere, las precauciones especiales de conservación.
- En su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles al deterioro.
- Para las preparaciones extemporáneas multidosis, las condiciones de conservación para la suspensión reconstituida y su plazo de validez, ya sea a temperatura ambiente y/o en frigorífico ( de 4 a 8 ºC).
- Fecha de la última revisión del prospecto.
- Al final del texto, y debidamente separado de él, pueden aparecer advertencias adiciones, como Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
